Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату СИ». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Очевидно, что для легального проведения проверок организации необходимо пройти процедуру аккредитации и получить аккредитационный аттестат. В России есть специальное ведомство, занимающееся выдачей подобных документов – Федеральная служба по аккредитации (сокращенное название организации – ФСА).
Справка! Сотрудники этого ведомства проводят все необходимые проверки, после чего выдают аттестат, приложение к данному документу, и приказы об успешном прохождении предприятием аккредитации.
Лицензированные организации по поверке счетчиков воды вносятся в реестр Росаккредитации. Следует отметить, что получение аттестата может занять много времени. Стоимость процедуры превышает несколько сотен тысяч рублей. Если компания обращается в специализированное юридическое агентство, цена может существенно возрасти.
2.1. Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на изготовление средства измерений, должны:
иметь комплект конструкторско-технологической документации на изготовление средства измерений, имеющего «Сертификат об утверждении типа средства измерений» по форме приложения Д правил по метрологии «ГСИ. Порядок проведения испытаний и утверждения типов средств измерений»;
обеспечить условия для изготовления средств измерений в соответствии с конструкторско-технологической документацией;
обеспечить условия для проведения органом Государственной метрологической службы по месту расположения лицензиата испытаний средства измерений на соответствие утвержденному типу.
Лицензия на изготовление средств измерений дает Лицензиату право на их продажу и ремонт.
2.2. Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на ремонт средств измерений для сторонних организаций, должны иметь:
рабочие помещения, соответствующие требованиям к организации ремонта средств измерений и условиям хранения средств измерений;
необходимое технологическое оборудование, средства измерений, ремонтную документацию;
квалифицированные кадры, выполняющие работы по ремонту, юстировке, наладке средств измерений;
аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
2.3. Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на продажу или прокат средств измерений, должны иметь:
рабочие помещения, соответствующие требованиям к условиям хранения средств измерений;
помещения, квалифицированные кадры и необходимое оборудование, обеспечивающие условия для демонстрации работоспособности средств измерений;
аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
2.4. Соответствие установленным требованиям должно быть подтверждено Лицензиатом в виде обобщающих справок и копий соответствующих документов.
2.1. Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на изготовление средства измерений, должны:
иметь комплект конструкторско-технологической документации на изготовление средства измерений, имеющего «Сертификат об утверждении типа средства измерений» по форме приложения Д правил по метрологии «ГСИ. Порядок проведения испытаний и утверждения типов средств измерений»;
обеспечить условия для изготовления средств измерений в соответствии с конструкторско-технологической документацией;
обеспечить условия для проведения органом Государственной метрологической службы по месту расположения лицензиата испытаний средства измерений на соответствие утвержденному типу.
Лицензия на изготовление средств измерений дает Лицензиату право на их продажу и ремонт.
2.2. Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на ремонт средств измерений для сторонних организаций, должны иметь:
рабочие помещения, соответствующие требованиям к организации ремонта средств измерений и условиям хранения средств измерений;
необходимое технологическое оборудование, средства измерений, ремонтную документацию;
квалифицированные кадры, выполняющие работы по ремонту, юстировке, наладке средств измерений;
аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
2.3. Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на продажу или прокат средств измерений, должны иметь:
рабочие помещения, соответствующие требованиям к условиям хранения средств измерений;
помещения, квалифицированные кадры и необходимое оборудование, обеспечивающие условия для демонстрации работоспособности средств измерений;
аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
2.4. Соответствие установленным требованиям должно быть подтверждено Лицензиатом в виде обобщающих справок и копий соответствующих документов.
1.1. Лицензирование — выполняемая в обязательном порядке процедура выдачи лицензии юридическому или физическому лицу на осуществление им деятельности, не запрещенной законодательством Российской Федерации и подлежащей обязательному лицензированию.
1.2. Лицензия — разрешение, выдаваемое компетентным органом Государственной метрологической службы на закрепленной за ним территории юридическому или физическому лицу (лицензиату) на осуществление им деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений.
Лицензия действительна на всей территории Российской Федерации.
1.3. Компетентными органами Государственной метрологической службы, имеющими право выдавать лицензии на изготовление, ремонт, продажу и прокат средств измерений, являются органы Государственной метрологической службы на территориях республик в составе Российской Федерации, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга.
1.4. Основанием для выдачи юридическому или физическому лицу лицензии является:
а) заявление юридического или физического лица на осуществление лицензируемого вида деятельности;
б) положительные результаты проверки компетентным органом условий осуществления лицензируемого вида деятельности на их соответствие требованиям нормативных документов по обеспечению единства измерений и требованиям, устанавливаемым настоящими Правилами.
Требования к поверке СИ
Поверку СИ осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и ИП.
Стандарт, регулирующий данный порядок: ГОСТ РВ 8.576-2000 «Порядок проведения поверки средств измерений в сфере обороны и безопасности Российской Федерации».
По результатам проведения поверки выдается Свидетельство о поверке, удостоверяющее, что данное СИ «на основании результатов первичной (периодической) поверки признано соответствующим установленным в описании типа метрологическим требованиям и пригодным к применению».
Согласно подпункту «а», пункта 5 «Положения о лицензировании разработки, производства, испытания, установки, монтажа, технического обслуживания, ремонта, утилизации и реализации вооружения и военной техники», утв. постановлением Правительства РФ от 13.06.2012г. № 581, одним из требований является наличие у предприятия-соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, необходимых для осуществления заявленных работ (услуг) и поверенных в соответствии с ФЗ № 102 «Об обеспечении единства измерений».
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование производства медицинских изделий и его обслуживания — это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в Федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.
Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:
- соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
- соответствие заявленных параметров, которые имеет медицинская техника, требующая лицензирования, действующим законодательным нормативам.
Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия действующим требованиям, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов откажут. Уплаченная госпошлина в этом случае возврату не подлежит. Но если результат контроля окажется положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ.
Во всех этих случаях заявителю следует обратиться в Росздравнадзор:
- уже выданная лицензия на продажу медицинского оборудования или обслуживание медицинской техники переоформляется в соответствии с порядком, зафиксированным в статье 18 99-ФЗ. Это делается, если изменилось название или организационно-правовая форма компании, виды выполняемых ею работ или адреса предоставления услуг, а также требования к их выполнению, установленные на законодательном уровне;
- предоставление дубликата производится при утрате или порче имеющегося бланка. Порядок его выдачи регулируется статьей 17 99-ФЗ;
- прекращение действия лицензии осуществляется согласно статье 20 99-ФЗ. Это делается на основании заявления владельца либо в случае нарушения им действующих лицензионных требований.
Выполнение соответствующих действий осуществляется контролирующим органом на основании заявления, к которому прикладываются документы, подтверждающие соответствующие обстоятельства.
Какая ответственность предусмотрена законодательством за отсутствие лицензии?
Выполнение производства или техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Штраф, который накладывается на виновника, составит от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение признано грубым, штраф вырастет до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.
Каковы сроки выдачи лицензии?
Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.
Как фиксируются сведения о выдаче документа?
Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе в случаях, если лицензия на обслуживание медтехники была отозвана или приостановлена.
Чтобы пройти лицензирование, в штате компании должны находиться высококвалифицированные работники с соответствующим стажем работы в области пожарной сигнализации. И их количество должно соответствовать требованиям законодательных актов.
При этом лицензия МЧС на пожарную сигнализацию – процедура платная. Из года в год госпошлина меняется. Никаких наличных, оплата только перечислением денег из банка в банк с представлением платежного поручения.
Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным выдает лицензии в следующих областях:
- деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры, по тушению лесных пожаров;
- деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений.
Для первого типа лицензий необходимо организовать собственную пожарную службу, обучить персонал и обеспечить соответствующее материально-техническое базу, что под силу ограниченному числу предприятий. Оформить лицензию на деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений гораздо проще.
Приборы для лицензии на обслуживание медтехники
Лицензирование деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату СИ, применяемых в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора, порядок лицензирования установлен правилами по метрологии ПР 50.2.005-94 «ГСИ. Порядок лицензирования деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений».
Лицензия — разрешение, выдаваемое компетентным органом ГМС на закрепленной за ним территории юридическому или физическому лицу (лицензиату) на осуществление им деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату СИ. Лицензия действительна на всей территории РФ.
Основанием для выдачи лицензии является:
- · заявление юридического или физического лица;
- · положительные результаты проверки органом ГМС условий осуществления лицензируемого вида деятельности на их соответствие нормативных документов по обеспечению единства измерений.
Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на изготовление СИ, должны:
- · иметь комплект конструкторско-технологической документации на изготовление СИ, имеющих сертификат об утверждении их типа;
- · обеспечить условия для изготовления СИ в соответствии с конструкторско-технологической документацией;
- · обеспечить условия для проведения органом ГМС по месту расположения лицензиата испытаний на соответствие СИ утвержденному типу;
- · аттестат аккредитации на право поверки СИ данного типа или договор на проведение поверки данных СИ с организацией, обладающей этим правом.
Лицензия на изготовление СИ дает лицензиату право на их продажу и ремонт.
Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на ремонт СИ для сторонних организаций, должны иметь:
- · рабочие помещения, соответствующие требованиям к организации ремонта СИ и условиям их хранения;
- · необходимое технологическое оборудование, СИ, ремонтную документацию;
- · квалифицированные кадры, выполняющие работы по ремонту, юстировке, наладке СИ;
- · аттестат аккредитации на право поверки СИ данного типа или договор на проведение поверки данных СИ с организацией, обладающей этим правом. Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на продажу или прокат СИ, должны иметь:
- · рабочие помещения, соответствующие требованиям к условиям хранения СИ;
- · помещения, квалифицированные кадры и необходимое оборудование, обеспечивающие условия для демонстрации работоспособности СИ;
- · аттестат аккредитации на право поверки СИ данного типа или договор на проведение поверки данных СИ с организацией, обладающей этим правом.
Помещение
Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.
Оборудование
Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.
Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.
Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.
ISO 13485
Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.
Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.
Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Сотрудники.
Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?
Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:
| при выполнении одного или двух видов работ (услуг) | не менее 2 человек |
| при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) | не менее 3 человек |
| при выполнении пяти и более видов работ (услуг) | не менее 5 человек |
отчуждаемых при совершении торговых операций
5.1. За невыполнение, ненадлежащее выполнение должностных обязанностей, превышение полномочий и за иные нарушения, включая разглашение государственной или коммерческой тайны, государственные инспектора, осуществляющие государственный метрологический надзор за количеством товаров, отчуждаемых при торговых операциях, могут быть привлечены к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5.2. Жалобы на действия государственных инспекторов подаются в 20-дневный срок со дня принятия ими решений в тот орган Государственной метрологической службы, которому они непосредственно подчинены, или в вышестоящий орган. Жалобы рассматриваются, и решения по ним принимаются в месячный срок со дня подачи жалобы. Действия государственных инспекторов могут быть обжалованы в суд.
5.3. В соответствии со статьей 22 Закона РФ «Об обеспечении единства измерений» юридические и физические лица обязаны оказывать содействие государственному инспектору в выполнении возложенных на него обязанностей. Лица, препятствующие осуществлению государственного метрологического надзора, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 декабря 1994 г.
2.1. Заявитель, претендующий на получение лицензии, на изготовление средств измерений, должен:
иметь комплект конструкторско-технологической документации на изготовление средства измерений, имеющего Сертификат об утверждении типа средства измерений, полученный в соответствии с Порядком проведения испытаний и утверждения типа средств измерений, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 08.02.1994 г. № 8 (зарегистрировано Минюстом РФ 13.07.94 г. № 634);
обеспечить условия для изготовления средств измерений в соответствии с конструкторско-технологической документацией;
обеспечить условия для проведения органом Государственной метрологической службы по месту расположения заявителя испытаний средства измерений на соответствие утвержденному типу;
иметь аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
Лицензия на изготовление средств измерений дает владельцу лицензии право на их продажу, ремонт и прокат.
2.2. Заявители, претендующие на получение лицензии на ремонт средств измерений для сторонних организаций, должны иметь:
рабочие помещения, соответствующие требованиям к организации ремонта средств измерений и условиям хранения средств измерений;
необходимое технологическое оборудование, средства измерений, ремонтную документацию;
квалифицированные кадры, выполняющие работы по ремонту, юстировке, наладке средств измерений;
аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
2.3. Заявители, претендующие на получение лицензии на продажу или прокат средств измерений, должны иметь:
рабочие помещения, соответствующие требованиям к условиям хранения средств измерений;
помещения, квалифицированные кадры и необходимое оборудование, обеспечивающее условия для демонстрации работоспособности средств измерений;
аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
2.4. Соответствие установленным требованиям должно быть подтверждено Заявителем в виде обобщающих справок и копий соответствующих документов.
Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.
2
Приобретение или аренда нежилого помещения. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.
3
Приобретение или аренда средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности и получение государственной регистрации на него.
4
Оплата госпошлины.
5
Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.
6
Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.
7
Получение лицензии обслуживание медицинской техники.