Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на медицинскую деятельность по всем видам деятельности от лидеров». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Список документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
- Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
- Техническая документация на медицинское помещение.
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Лицензионные требования
Законодатель к соискателям выставляет жесткие требования:
- наличие помещения в жилых или общественных зданиях на праве собственности или аренды с отдельным входом, установлены нормативы по метражу для узких специалистов. К примеру, процедурная должна быть не менее 12 кв. м;
- наличие специализированной техники, приборов и аппаратов — обязательные лицензионные требования к медицинской деятельности;
- наличие наемных работников с соответствующим образованием;
- наличие профильного образования у руководителя;
- необходимость размещения информации о медорганизации и работниках в ЕГИЗС.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Оформить и получить медицинскую лицензию под ключ
|
Стоимость лицензии (под ключ): от 25 000 руб. Срок получения: 2 месяца. Есть возможность ускоренного получения лицензии (стоимость оговаривается индивидуально) Срок действия: бессрочно. Регистрирующий орган:Департамент здравоохранения Краснодарского края Дополнительные расходы:
|
Лицензионные требования
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»
Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.
Специальное разрешение не требуется:
- На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
- До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
- организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
- организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).
Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности
Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:
- заявление по унифицированной форме (приложение 1 к приказу Росздравнадзора от 05.05.2014 № 3166);
- копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
- документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
- копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
- копию документа об уплате государственной пошлины в размере 7500 руб. (таким документом является платежное поручение с отметкой банка, территориального подразделения Казначейства РФ, иного органа с отметкой об исполнении при безналичных расчетах, квитанция — при наличном расчете);
- опись документов.
Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг
Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.
Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.
Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.
Нужна ли медицинская лицензия? Давайте разберемся…
Давайте разберемся подробнее… нужна, или все таки не нужна..?
Любая медицинская деятельность в нашей стране строго контролируется вышестоящими органами, поэтому для работы любого медучреждения очень важно получить разрешение от Минздрава — лицензию. Ни одна клиника, ни один медкабинет не может вести прием пациентов, не имея соответствующего документа. Несоблюдение этого требования влечет за собой административную и уголовную ответственность. Если учреждению выдается медицинская лицензия, то это значит, что данный объект прошел все необходимые проверки, квалификация персонала соответствует всем заявленным требованиям, а оборудование, которое используется в ходе диагностики и лечения, зарегистрировано в Минздраве. Проще говоря, пациенты могут не опасаться за свою жизнь и полностью доверяться опытным специалистам.
Проверки не щадят никого! Закон становится суровее, штрафы за несоблюдение требований увеличиваются. Государство защищает интересы пациентов, выдавая медицинскую лицензию только тем учреждениям, которые проходят все проверки и выполняют все условия Роспотребнадзора и Минздрава. Если медицинское учреждение построено не по требованиям, вас заставят всё переделывать — даже если открытие на носу. Если Вы хотите развивать свой бизнес, который имеет прямое отношение к медицине, то Вам никак не обойтись без лицензии.
Таким образом, можно сделать вывод — медицинская лицензия однозначно нужна! И прежде, чем изобретать велосипед, необходимо помнить, что лучше семь раз подумать и один раз получить лицензию…
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств;
- хранение лекарственных препаратов;
- перевозка лекарственных средств;
- перевозка лекарственных препаратов;
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.
Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).
Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:
— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;
— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;
— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.
На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.
При оказании паллиативной медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- При оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- гериатрии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской эндокринологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- колопроктологии;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- лечебной физкультуре;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- медико-социальной помощи;
- медицинскому массажу;
- медицинской реабилитации;
- медицинской статистике;
- неврологии;
- нефрологии;
- общей практике;
- онкологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- психотерапии;
- рентгенологии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в педиатрии;
- терапии;
- травматологии и ортопедии;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- физиотерапии;
- хирургии;
- эндокринологии;
- При оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях по:
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- гериатрии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской эндокринологии;
- диетологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- колопроктологии;
- лечебной физкультуре;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- медико-социальной помощи;
- медицинской статистике;
- медицинской реабилитации;
- неврологии;
- нефрологии;
- общей практике;
- онкологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- патологической анатомии;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- психотерапии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в педиатрии;
- терапии;
- травматологии и ортопедии;
- трансфузиологии;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- рентгенологии;
- физиотерапии;
- хирургии;
- эндокринологии.
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- акушерскому делу;
- аллергологии и иммунологии;
- гастроэнтерологии;
- гериатрии;
- гигиеническому воспитанию;
- дезинфектологии;
- дерматовенерологии;
- детской кардиологии;
- детской урологии-андрологии;
- детской хирургии;
- детской эндокринологии;
- диабетологии;
- диетологии;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- колопроктологии;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- лечебной физкультуре;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- мануальной терапии;
- медицинской реабилитации;
- медицинской статистике;
- медицинскому массажу;
- неврологии;
- нефрологии;
- общей практике;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
- офтальмологии;
- педиатрии;
- профпатологии;
- психотерапии;
- пульмонологии;
- ревматологии;
- рентгенологии;
- рефлексотерапии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в педиатрии;
- стоматологии;
- стоматологии детской;
- стоматологии общей практики;
- стоматологии терапевтической;
- стоматологии хирургической;
- сурдологии-оториноларингологии;
- терапии;
- травматологии и ортопедии;
- ультразвуковой диагностике;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- физиотерапии;
- фтизиатрии;
- функциональной диагностике;
- хирургии;
- эндокринологии;
- эндоскопии;
- эпидемиологии.
Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:
- Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
- Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
- Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
- Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
- Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
- И выполнять ряд других необходимых требований.
Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы — оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.
Порядок оформления заключения СЭЗ
СЭЗ — заключение Госсанэпиднадзора — оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:
Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:
- Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
- Свидетельство о государственной регистрации организации;
- Свидетельство о постановке на налоговый учет;
- Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
- Выписка и ЕГРЮЛ;
- Коды Госкомстата;
- Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
- Поэтажный план нежилого помещения;
- Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
- Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
- Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);
- Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
- СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;
- Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
- Штатное расписание, утвержденное организацией;
- Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);
- Регистрационные удостоверения на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;
- Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
- Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии — договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
- Метрологический контроль оборудования.
- Доверенность.
Основные лицензионные требования
Рынок медицинских услуг характеризуется достаточно высокими барьерами входа в части лицензионных требований.
Лица, желающие возглавить медицинскую организацию, или структурное подразделение иной организации, осуществляющее медицинскую деятельность, должны иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, в том числе, по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». У руководителя структурного подразделения медицинской организации может быть иное высшее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование. В дальнейшем, специалисты должны повышать квалификацию не реже 1 раза в пять лет.
Схожие требования предъявляются к индивидуальным предпринимателям, однако, при намерении осуществлять доврачебную помощь они могут ограничиться средним медицинским образованием и сертификатом специалиста.
Для лиц с высшим медицинским образованием стаж работы должен составлять не менее 5 лет, со средним – 3 лет. Работники, имеющие соответствующее образование, должны заключить трудовые договоры с соискателем лицензии. Для организаций, входящих в государственную или муниципальную систему здравоохранения, установлены также требования к структуре и штатному расписанию.
Оказание медицинских услуг осуществляется в принадлежащих на законном основании зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, соответствующим санитарным правилам и только с использованием зарегистрированных в установленном порядке и принадлежащих на законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Медицинские изделия подлежат техническому обслуживанию, которое осуществляется собственными силами (работниками, имеющими профессиональное образование, квалификацию) или специализированной организацией, имеющей лицензию, по договору.
Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений определен Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений». Для предоставления данной услуги необходимы санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, которые проводят центры гигиены и эпидемиологии в конкретном регионе по установленным ими регламентам.
При определении перечня изделий, необходимых для выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, соискатель должен руководствоваться порядками оказания медицинской помощи, по крайней мере, так предписывает упомянутый Приказ № 121н и большинство официальных сайтов лицензирующих органов. Если обратиться, например, к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», то для соискателя, намеренного оказывать достаточно популярные платные стоматологические услуги, доступны стандарты оснащения стоматологического кабинета, в частности, наименование и минимальное количество необходимых медицинских изделий. Также, Порядок предписывает организациям государственной системы здравоохранения штатные нормативы медицинского и другого персонала кабинета стоматологического профиля, что не препятствует иным организациям ориентироваться на них.
К сожалению, указанные порядки оказания медицинской помощи (а также релевантные положения, правила) приняты не для всех видов услуг, составляющих медицинскую деятельность. Таким образом, соискатель лицензии на нерегламентированные виды деятельности находится в состоянии правовой неопределенности относительно достаточности его материально-технической базы до момента проведения в отношении него соответствующих проверок. Описанная коллизия стала предпосылкой громкого дела, сторонами которого являлись Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная антимонопольная служба, где также были привлечены Минюст, Росздавнадзор (№ А40-9755/18-84-67). Комиссия ФАС России усмотрела в бездействии Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, нарушение законодательства о защите конкуренции. По данным ФАС, регламентировано лишь 42% от общего числа видов работ, услуг, содержащихся в перечне, в связи с чем лицензирующие органы произвольно принимают решение об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Также, данное дело подняло проблему лицензирования сопутствующих услуг, работ, что напрямую законодательством не предусмотрено. Однако, позиция Минздрава заключается в том, что лицензия на такой вид, как «организация здравоохранения и общественное здоровье» должна быть получена всеми организациями независимо от номенклатуры медицинской деятельности. В рамках спора проанализированы также случаи привлечении к ответственности юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, при этом привлекших медицинских сестер с соответствующими сертификатами, но не имеющих лицензии на «сестринское дело» (ЗАО »Медицинская компания ИДК»). Суд поддержал ФАС во мнении, что отсутствие единообразных конкретных лицензионных требований нарушает законодательство о защите конкуренции и негативно влияет на соответствующие рынки. Минздрав в 2018 году разместил проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в положение о лицензировании, предполагающий исключение некоторых услуг из перечня, изменение подхода к наличию исключительно медицинского образования у руководителя, переход от системы сертификации к системе аккредитации. Однако, на сегодняшний день проект все еще на стадии обсуждения.
Для юридических лиц намеренных осуществлять такие виды деятельности, как обращение донорской крови и ее компонентов, трансплантация органов и тканей, медико-социальная экспертиза дополнительные требования также установлены специальными законами.
Лицензиаты должны соблюдать порядки:
- оказания медицинской помощи;
- внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- предоставления платных медицинских услуг.
Что же касается процедуры лицензирования медицинской деятельности, то её особенности рассмотрены нами в отдельной статье «Получение лицензии на медицинскую деятельность».